标准及法规
在医疗器械制造领域,人们会更积极主动地关注胶粘剂的选择标准和良好粘接表现的要求。因此,医疗器械行业也有几个重要的标准和法规。 毒性及生物相容性 在医疗设备中使用的胶粘剂,需要测试对细胞(细胞毒性)、血液成分(溶血)、领近组织和整体生物系统的影响。 一般根据下列准则测试毒性学性质和生物相容性: (1)美国药典协会USP Class VI标准 United States Pharmacopoeia(USP)-Class VI Standard (2)国际标准组织ISO-10993标准 International Standards Organization(ISO)-ISO-10993 一般来说,产品由独立的实验室测试,结果以标准认证的形式提供给设备或胶粘剂生产厂家。 抗灭菌消毒 大部分的一次性和可重复使用的医疗器械都需要经过灭菌后才能使用。 有些产品,如内窥镜、手术器械等可能需要多个灭菌周期,胶粘剂必须承受住这些过程,而不影响主要功能的实现。